河北开放大学药事管理与法规作业答案

药事管理与法规

学校: 河北开放大学

平台: 国家开放大学

题目如下：

1. 1. 《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经（ ）批准，取得药品注册证书。

A. 国家卫生行政部门

B. 国家药品监督管理部门

C. 省级卫生行政部门

D. 省级药品监督管理部门

答案: 国家药品监督管理部门

2. 2. 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）。

A. 国家卫生行政部门

B. 国家药品监督管理部门

C. 省级卫生行政部门

D. 省级药品监督管理部门

答案: 省级药品监督管理部门

3. 3. 某药品的批准文号为国药准字Z20230001，该药品属于（）。

A. 中药

B. 化学药品

C. 生物制品

D. 进口药品

答案: 中药

4. 4. 药品生产过程中的重大变更属于（ ）。

A. 备案类变更

B. 报告类变更

C. 审批类变更

D. 注册类变更

答案: 审批类变更

5. 5. 持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。

A. 6个月

B. 4个月

C. 3个月

D. 2个月

答案: 6个月

6. 6. 《药品生产许可证》的有效期为（ ）。

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D. 10年

答案: 5年

7. 7. 《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）。

A. 药用要求

B. 药品标准

C. 生产要求

D. 药典要求

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8. 8. 批准并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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9. 9. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。

A. 国务院药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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10. 10. 新药研发的主要阶段不包括（ ）。

A. 试验研究

B. 临床前研究

C. 临床研究

D. 生产和上市后研究

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11. 11. 对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（ ）。

A. GMP

B. GSP

C. GLP

D. GCP

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12. 12. 规范药品临床试验全过程的标准规定是（ ）。

A. GMP

B. GSP

C. GLP

D. GCP

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13. 13. 伦理委员会至少有（ ）名成员。

A. 3

B. 5

C. 7

D. 9

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14. 1. 批发和零售的本质区别在于（ ）。

A. 销售价格不同

B. 购销批量不同

C. 销售对象不同

D. 采购渠道不同

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15. 2. 根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（ ）。

A. 执业药师

B. 药学技术人员

C. 药师以上职称者

D. 主管药师以上职称者

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16. 3. 《药品经营许可证》的有效期为（ ）。

A. 10年

B. 8年

C. 6年

D. 5年

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17. 4. 《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A. 价格

B. 批号

C. 产地

D. 功能主治

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18. 5. GSP规定，记录及凭证应当至少保存（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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19. 6. GSP规定，储存药品的相对湿度为（ ）。

A. 35%～75%

B. 35%～85%

C. 45%～75%

D. 45%～85%

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20. 7. GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（ ）。

A. 质量验收岗位

B. 处方审核岗位

C. 处方调配岗位

D. 用药指导岗位

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21. 8. 执业药师注册的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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22. 9. 负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是（ ）。

A. 国家药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D. 县级药品监督管理部门

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23. 10. 根据《药品管理法》，下列属于假药的是（ ）

A. 超过有效期的药品

B. 变质的药品

C. 被污染的药品

D. 杂质含量超标的药品

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24. 11. 根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（ ）

A. 成分不符合国家标准的药品

B. 冒充的药品

C. 未注明产品批号的药品

D. 所标明的适应症超出规定范围的药品

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25. 12. 《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。

A. 十五倍以上三十倍以下

B. 十倍以上二十倍以下

C. 十倍以上三十倍以下

D. 十五倍以上五十倍以下

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26. 13. 《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。

A. 十五倍以上三十倍以下

B. 十五倍以上二十倍以下

C. 十倍以上三十倍以下

D. 十倍以上二十倍以下

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27. 14. 任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。

A. 药学部（药剂科）负责人

B. 医务部负责人

C. 药品采购部负责人

D. 医疗机构负责人

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28. 15. 依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）。

A. 10名

B. 8名

C. 5名

D. 3名

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29. 16. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。

A. 10%

B. 8%

C. 6%

D. 5%

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30. 17. 医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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31. 18. 第二类精神药品处方保存期限为（ ）。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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32. 19. 处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（ ）。

A. 100张

B. 200张

C. 300张

D. 500张

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